国内生物制药产业化需解制备工艺结-(XINWEN)

国内生物制药产业化需解制备工艺结

生物医药的丝毫变动总牵动着产业的神经。近日，生物产业“十二五”规划不日将发布的消息不胫而走。以生物医药为代表的新医药产业年增长率超过20%，正在成为推动医药经济发展的重要动力。未来几年，中国生物药物究竟会在哪些方面有望取得突破性进展？又会给产业带来什么变化？11月24日，在广东省中山市召开的第七届健康与发展中山论坛上，来自全国各地的专家不约而同地把探讨的话题落在了生物医药上。虽说新政还没有露出庐山真面目，但其发展基因药物、蛋白药物、单抗药物、治疗性疫苗等核心内容已被确认。

新增长点崛起

生物药领域动作不断。博雅生物11月26日宣称，公司拟收购浙江海康生物68%的股权，资金总额不超过1.156亿元。分析人士认为，本次交易旨在增加该公司的原料血浆供应，提升其生产规模和市场占有率，发挥两者的协同效应，进一步增强其持续盈利能力。而前两天，北京市政府正准备启动国内首只生物医药领域专业基金，专注于医药产业的技术成果转化。这只基金将对创新生物制剂等领域加强扶持力度，北京在招标、定价、药品目录和注册审批等方面支持企业发展。不难看出，无论是政府层面还是企业界，都在加速生物药领域的布局。

按规划设计，“十二五”期间，我国生物技术成果转化率有望达15%，大幅突破目前医药科技成果转化率不足8%的局面。记者注意到，“十二五”期间创新平台建设经费大幅减少，突出了重点品种的开发。在“十一五”重大新药创制立项课题及经费分布中，创新药研发技术平台建设占到其经费的42%、企业创新药物孵化基地建设占到21%、新药研究开发关键技术研究占11%。中国生物技术发展中心副主任马宏建表示，在加速推动我国医药产业由大国向强国转变的过程中，在新的5年里，力求培育重大产品、满足重要需求和解决重点问题。“符合前述‘三重’要求的品种开发将加大扶持强度。”他介绍说，从重大新药创制立项的生物药情况看，按适应症分，肿瘤课题99个，感染性疾病62个，心脑血管疾病24个。“企业申报较集中，值得注意的是，在前十位的疾病中，需求突出的肺结核课题数为0，这需要引起政府和企业界的关注。”

可见，生物产业将来更加关键的发展转折点，是重点打造一批年销售额超过100亿元的大型企业、一批年销售额超过10亿元的大品种。上海中信国健药业总监胡会国表示，疫苗、单抗等生物药将成为增速最快的领域。2011年全球生物药销售总额为1130亿美元，约占全球药品市场的13%，且每年正以15%的增速快速发展。其中单抗类药物销售总额为570亿美元，约占生物药品总额的50%，这些药物已成为生物药中最有潜力的产品，中国市场前景可期。”胡会国断言。

克服“木桶短板”

生物医药的快速发展吸引了很多企业的目光。可面对国际、国内市场的双重竞争，想吃到这块“蛋糕”并不轻松。中国生物医药虽说增长稳健，可在研发、生产方面的挑战不容忽视。

胡会国坦言：“生物药的研发、中试和产业化，对技术设备的要求高。如国际公司生物反应器规模为15000-30000L，而国内企业只有3000L左右，在制备工艺和产业化技术水平上差距较大。”他指出，我国大多数是生物仿制药，可对已有品种对比研究数据不充分，特别是临床数据。此前三星、梯瓦停止了罗氏利妥昔单抗的生物仿制药SAIT101的临床试验，说明主要市场中生物仿制药的监管是一个重要的因素。

市场虽然诱人，但道路并不平坦。2011年以来，受2010版新药典和新版GMP规程颁布实施的影响，我国疫苗批签发量较上年同期明显下滑，同时部分血浆站逐步关停，加上成本增加及部分生物制品进行行政性降价。资深行业专家沈心亮表示，生物药品制造业利润增速持续下降。“在疫苗制备方面，发达国家综合运用多种多糖蛋白结合技术研制出小儿肺炎疫苗等明星药物，而我国传统疫苗的生产工艺落后，在纯化、规模化表达技术方面与国外差距明显。”

事实上，我国生物技术药物与发达国家的差距明显。“在抗体方面，我国由于B细胞筛选、计算机辅助设计等靶点、候选药物筛选技术的不足，在研产品作用靶点基本上都是追随国外已上市产品，在中试放大阶段，目前国外抗体表达量基本能达到3g/L以上，优秀的达到了10g/L以上水平，而我国企业很多都在1g/L，甚至更低的水平。”沈心亮认为。

“十二五”期间约有30个生物药物专利过期，这将使整个专利过期的生物药物市场达800亿美元，跨国企业也纷纷加入，中国企业的竞争越来越激烈。上海嘉和生物药业CEO周新华认为，和任何仿制药开发一样，成本是生物仿制药开发的核心因素，为保证生物工艺和相似性，QbD是起决定性作用的。“生物药物研制的关键创新点：质量（高滴度完备的下游工艺）-成本（新厂房一次性设施）-速度（平台技术）。中国生物药物已具备条件，就像国产小分子靶向抗癌新药埃克替尼一样，该药和国际上同类产品疗效一致，价格却只有后者的60%~70%。”马宏建分析道，生物药品的关键在严格可控的相似性生产。

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